辦理醫療器械經營許可證（醫療器械三類經營許可證辦理流程）

如何辦理醫療器械營業執照？如何辦理醫療器械許可證？

（1）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預批準證書或營業執照復印件；（3）與經營范圍和規模相適應的儲存條件，委托其他醫療器械經營企業儲存的，不得設立倉庫；

醫療器械營業執照辦理手續

工商查名的第一步

所需材料：

1.名稱預先核準申請；

二、投資者身份證明；

三、注冊資本、出資比例。

處理時間：材料齊全，名稱不重復，3-5個工作日

第二步是申請醫療器械經營企業許可證

1.《受理通知書》

(一)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

(二)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；

(三)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明或者營業執照復印件；

(4)身份證、學歷或職稱證明復印件及擬辦企業質量管理負責人簡歷；

(5)擬辦企業質量管理人員身份證、學歷或職稱證明復印件；

(6）擬建企業組織機構和職能或專職質量管理人員的職能；

(7)地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件；

(8)擬辦企業產品質量管理制度文件(11份文件)及存儲設施設備目錄；

(9)擬辦企業的經營范圍，根據醫療器械分類目錄中規定的管理類別和類碼名稱確定；

(10)委托賣方的營業執照、產品注冊證(復印件)、授權書、電子申報材料(浦東藥檢需要)；

(11)其他需要提供的證明文件。

附：申請材料的具體要求：

(1)表格內容不能缺項，字跡清晰；

(2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規格書面資料(傳真紙不能作為資料報告)各一份；

(三)申請人提交的申請材料應當齊全、規范、有效。

2.《醫療器械經營企業許可證》

(一)經批準受理后，藥檢部門應在25個工作日內進行現場檢查；

(二)醫療器械經營企業許可證自作出許可決定之日起10個工作日內頒發。

處理時間：材料完全受理后，25個工作日

第三步是工商登記

1、全體股東指定代表或共同委托代理人的證明（委托書）及委托人的工作證或身份證復印件；

2.企業名稱預先核準通知書；

3、股東法人資格證書或自然人身份證明；

4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請；

5.股東大會決議(股東蓋章，自然人股東簽字)；

六、董事會決議(全體董事簽字)；

公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業蓋章)；

8、公司董事、監事、經理姓名、住所文件及相關委派、選舉、聘用證明，其中包括：

(一)任命書(國有獨資)；

(二)委派書(委派單位蓋章)；

(3)公司董事長或執行董事、董事、監事、經理的任職證明；

(四)公司董事、監事、經理身份證復印件；

9.具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；

公司住所證明，租賃房屋應當提交租賃協議(附產權證復印件)；

在公司經營范圍內，法律、行政法規規定必須報批項目的，應當提交有關部門的批準文件；

法律、行政法規定設立有限責任公司必須報審批，提交有關部門的批準文件；

13.本局發布的全套登記表及其他材料。

處理時間：材料齊全后7個工作日

工費：取決于注冊資金

第四步機構代碼

一、營業執照正副本(原件、復印件)；

二、法定代表人身份證明。

處理時間：正常為5個工作日；緊急為1個工作日

第五步稅務登記

所需材料：與工商材料相同

四份稅務登記表；

二、機構代碼證；

以上材料需要2套

處理時間：材料齊全15個工作日

考慮到有效管理，醫療機構執業許可證的有效期是多長？根據是否設立床位（是否有規模和實力），分別頒發不同有效期的醫療機構執業許可證。無床位的為5年，有床位的為15年。期滿后，可在規定期限內申請延期手續。

法律依據

《醫療器械管理監督管理辦法》第十條

經營第三類醫療器械的，經營企業應當向當地設區的市級藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：

法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或職稱復印件；

2、設立企業組織機構和部門；

3.醫療器械的經營范圍和經營模式；

4、營業場所及倉庫地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或租賃協議復印件；

5.主要經營設施設備目錄；

6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

7、信息管理系統基本情況；

8.經辦人授權文件。

醫療器械經營許可證申請人應當證提交的資料合法、真實、準確、完整、可追溯。

醫療器械許可證在哪里？

醫療器械營業執照應當向當地市食品藥品監督管理部門申請；申請需要具備相關條件

：與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。所需材料:營業執照復印件；法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件。

辦理條件：

醫療器械經營應具備以下條件：

(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應具有國家認可的相關專業學位或職稱；

(二)適合經營范圍和經營規模的經營儲存場所；

(三)與經營范圍和經營規模相適應的儲存條件，委托其他醫療器械經營企業儲存的，不得設立倉庫；

(四)具有適合經營的醫療器械質量管理體系；

(五)具備專業指導、技術培訓和售后服務技術培訓和售后服務能力，或者約定由有關機構提供技術支持。

從事第三類醫療器械經營的企業還應具備符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，以確保產品的可追溯性。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，確保經營產品的可追溯性。鼓勵從事第一、二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

經營第三類醫療器械的，經營企業應當向當地設區的市食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：

(一)營業執照復印件；

(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件；

(三)組織機構和部門設置說明；

(四)經營范圍、經營方式說明；

（5）地理位置圖、平面圖、房屋產權證明或租賃協議（附房屋產權證明）復印件；

(六)經營設施設備目錄；

(七)經營質量管理制度、工作程序等檔案目錄；

(八)計算機信息管理系統基本信息介紹及功能說明；

(九)經辦人授權證明；

(十)其他證明材料。

注：從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向市食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交上述第八項以外的材料。

醫療器械三類營業執照辦理流程

醫療器械三類營業執照辦理流程具體如下：

一、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙企業等，個體工商戶不能辦理備案憑證；

二、到質監局辦理組織機構代碼證；

3.最后，用組織機構代碼在國家食品藥品監督管理局網站上注冊賬號，在線申報；

4.網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，包括添加*為必需項。

醫療器械三類營業執照辦理材料如下：

1、組織機構營業執照及代碼證復印件；

法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件；

3、組織機構和部門設置說明；

4.說明經營范圍和經營模式；

5.地理位置圖、平面圖、房屋產權證明或租賃協議(附房屋產權證明)復印件；

六、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計算機信息管理系統基本介紹及功能描述；

九、經辦人授權證明；

10.簽字并加蓋公章的申請表掃描版。

：《危險廢物轉移聯單管理辦法》第十條

聯單保存期為五年；危險廢物的儲存期與危險廢物相同。

聯單保存期為五年；危險廢物儲存的，聯單保存期與危險廢物相同。環境保護行政主管部門認為有必要延長聯單保存期的，生產單位、運輸單位和接受單位應當按照要求延長聯單保存期。

醫療器械營業執照怎么辦？

辦理醫療器械營業執照的步驟如下：

查名，辦理營業執照。

2.申請醫療器械營業執照。

3.變更經營范圍(增加二、三類醫療器械經營范圍)。

4.大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員出示相關醫學專業畢業。