醫療器械營業執照：如何辦理醫療器械三類營業執照？

如何辦理醫療器械三類營業執照？

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一、辦理立構:食品藥品監督管理局

二、二。申請人：從事醫療器械三類的經營單位

三、申請條件：

(1)填寫業務范圍∶

首先單獨填寫特殊管理品種，如∶ⅢI類∶6846植入材料及人工器官、6877介入設備；

II類∶6822-1塑形角膜接觸鏡及護理液；ⅢI類∶6840體外診斷試劑;ⅢI類∶6815注射穿刺器械、6866醫用聚合物材料及產品；Ⅲ類∶6822-1角膜接觸鏡及護理液(塑形角膜接觸鏡除外)

集中填寫除品種外的品種.如∶Ⅲ類∶6815注射穿刺器械(一次性無菌醫療器械除外)、6866醫用聚合物材料及產品(一次性無菌醫療器械除外)；6822醫用光學器械、儀器及內窺鏡設備（6822-1角膜接觸鏡及護理用液除外）。

(2)營業場所和倉庫面積要求∶

1.經營第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積不小于40平方米，法人分支機構經營場所使用面積不小于25平方米（跨區市設置除外）；經營助聽器的，經營場所使用面積不小于25平方米；經營隱形眼鏡和護理液的，經營場所使用面積不小于10平方米；經營塑形角膜接觸鏡的，經營場所使用面積不小于60平方米。

2.經營第三類醫療器械（隱形眼及護理液、一次性無菌醫療器械楓樹產品除外），倉庫使用面積不小于30平方米；醫療器械倉庫和營業場所應在同一建筑內。一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應在同一建筑內，使用面積不小于200平方米。體外診斷試劑的營業場所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，冷庫至少20立方米。

3.法人單位分支機構（跨區市除外）和專業醫療器械設備，不得單獨設立倉庫，但應加蓋法人單位或授權經營產品生產企業（包括進口總代理）原印章相關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務承諾，以及專業產品注冊證書、授權文件等證書。

4.經營隱形眼鏡及其護理液的，不得設置倉庫，但應存放在柜臺。5.申報的營業場所和倉庫原則上設在同一行政區域附近，不得設在民用住宅、軍隊、公安、武警營區。

(3)企業人員資格要求∶

1.經營第三類醫療器械產品的，質量經理、質量機構負責人應當具有國家認可的專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電力）

子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理、康復、、醫學、生物工程、化學、藥學、護理、康復、檢驗、管理等。

無菌醫療器械也應一次性使用∶持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員以上并在職(質量管理人不得兼任)。

經營植物介入醫療器械也應當∶持有醫療器械質量管理體系內部審計員證書的內部審計員和在職、護理或臨床醫學中專以上學歷的業務人員，并在職。

經營體外診斷試劑也應當∶持有醫療器械質量管理體系內部審核員證書的內部審核員、主管檢驗員或本科以上學歷，從事檢驗工作三年以上，在職；兩名醫學檢驗技術中學以上學歷為驗收員和售后人員。

經營塑形角膜接觸鏡還應當∶質量管理人員和售后服務人員具有眼科專業中級職稱；持有醫療器械質量管理體系內部審計員證書的內部審計職。

2.經營第三類醫療器械產品的，技術培訓和售后服務人員（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理、康復檢驗、管理等）應具有與產品相關的技術中學或初級技術職稱。

3.經營隱形眼鏡和護理液體的，質量管理人應當經國家認可的第三方機構或者授權經營的生產企業，包括進口總代理人的隱形眼檢測技術培訓

4.質量經理和質量機構負責人不得兼職。

四、辦理所需證件：

醫療器械營業執照申請表（請登錄在線驗收并填寫）；營業執照和組織機構代碼證復印件；3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證書|明復印件;

4.組織機構和部門設置說明；5.說明經營范圍和經營方式；

6.地理位置圖、平面圖、房屋產權證明或租賃協議(附房屋產權證明)復印件；

7，經營設施、設備目錄；

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.計算機信息管理系統基本介紹及功能說明；

10.經辦人授權證明；

11.其它證明材料。

上述申請材料應完整、清晰地使用A4紙張打印裝訂并附有目錄(一式一份)，復印件加蓋公章后與電子版一起提交。

四、辦理流程：

1、企業申請∶申請人向市食品藥品監督管理局網站在線受理填寫電請表，并上傳辦事指南要求的材料的附件，提交申請材料;

2、網上預審∶5在工作日內回復預審意見，企業可在市食品藥品監督管理局網站上查詢輸入序號和密碼查詢狀態；

3、受理∶網上預審通過后，將紙質材料提交市審批窗口，受理窗口發出受理通知書；

4、現場核查∶區、縣食品藥品監督管理局自受理之日起5個工作日內進行現場驗證。驗證通過后審批；

5、網上公告∶經北京市食品藥品監督管理局網站公告后，由市食品藥品監督管理行政審批服務中心頒發證書。

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