當然可以有效實施ISO9001質量管理體系是滿足客戶要求的必要條件。本標準可用于建立企業內部的質量管理體系。一般來說，ISO9001質量管理體系認證審核的核心依據是ISO9001標準,1\.質量管理體系是組織的戰略決策
標準原文
ISO9001:2015標準0.1引言總則
標準理解
一、戰略決策
采用QMS是組織的戰略決策。一般來說，一個組織的戰略發展方向是由其最高管理者規劃的，所以這個標準在一開始就是基調:QMS是企業的戰略方向，是企業發展的核心布局之一，是企業可持續發展的基石。一般來說，一個組織的戰略發展方向是由其最高管理者規劃的，所以這個標準在一開始就是基調:QMS是企業的戰略方向，是企業發展的核心布局之一，是企業可持續發展的基石。
標準一開始就拋出了戰略決策、提高真題績效、可持續發展基礎三個概念。
決策有兩種:一種是戰略性的，另一種是戰術性的。采用質量管理體系無疑是企業的戰略決策。
二是提高整體績效；促進可持續發展的基礎
采用ISO9001戰略管理體系可以提高組織的整體績效。
一個組織的績效可能包括管理績效、人員績效、財務績效、產品績效等。
那么采用ISO9001戰略管理體系可以全面提高上述績效。
企業管理可以說是牽一發動全身，一榮俱榮，一損俱損在企業管理中表現得淋漓盡致。
ISO9001QMS有效實施是企業可持續發展的基礎。
以夫妻店為例，夫妻店只有基于對整個過程的控制，才能實現可持續發展。
食客口味調查→菜品研發→菜品采購→清洗→切菜→烹飪→裝盤→服務，上述所有環節的時空，都可能導致客戶滿意度下降，導致客戶損失。
可持續發展的概念不在于組織的規模，而在于企業是想一錘子買賣還是做長期生意。
戰術上不要勤奮，彌補戰略上的錯誤，防止一招不慎，滿盤都輸。
三、實施QMS有四個潛在的好處
1)穩定提供滿足客戶要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力；
這句話的重點是穩定……質量管理的核心目標之一是穩定產品，特別是制造企業，QE工程師的核心工作是消除異常因素引起的質量波動，減少隨機因素引起的隨機質量波動，有效實施ISO9001質量管理體系可以穩定這種能力，不僅是俠義上的質量能力，更是廣義上的管理能力，依靠管理來保證質量。
無論組織是否意識到，任何組織都有質量管理活動。
無論組織是否意識到，任何組織都有質量管理活動。但不同的是，一些企業可以形成質量管理體系，知道質量管理應該管理什么內容、維度和程度。而且有些企業的質量管理只是蜻蜓點水，三天打魚兩天曬網，管理不系統。貫徹ISO9001最忌諱的就是搞運動貫標。
當然可以有效實施ISO9001質量管理體系是滿足客戶需求的必要條件，而不是充分條件。
2)提升客戶滿意度的機會；
質量管理原則中的第一條是關注客戶，那么應該關注客戶的哪些方面呢？毫無疑問，提高客戶滿意度，如何提高客戶滿意度？
系統有效地實施ISO9001質量管理體系001質量管理體系來實現。提高企業的整體質量管理能力，無論是產品質量還是服務質量，始終如一，堅持輸出高質量的產品和服務，以獲得客戶滿意度，甚至感動客戶。
3)應對風險和機遇；
新版的ISO9001質量管理體系要求倡導基于風險的思維
建立、運行和實施組織ISO在9001年，必須考慮相關的風險和機會。
需要注意的是，風險和機會與組織環節、相關方和組織目標密切相關。
一旦組織的內部和外部環境、相關方的需求和期望以及組織建立的目標發生變化，相關方的風險和機會就會發生變化。因此，為了有效地保持組織內部ISO9001需要動態平衡組織環境、相關方和組織目標的風險和機遇。
例如：因為優秀，所以死亡。創業難，守業難，知難不難。過去，高科技企業的成功往往是失敗之母。在這個瞬息萬變的信息社會，只有恐慌者才能再次生存。
4)確認符合規定的QMS所需能力；
這句話的重點是實施ISO9001能證明一種能力的能力是什么？
符合規定的QMS所需能力。要清楚：操作ISO9001可獲得內外信任。建立信任傳遞信心的過程。
內部信任可以通過自我聲明來表達，比如企業機會ISO9001的
；
外部信任就是通過第二方(客戶)或者獨立的
驗證確定企業能否滿足標準規定的要求。
四、本標準可用于內外各方
本標準可用于建立內部質量管理體系或外部相關方。
例如，客戶和第三方認證機構可以用來評估企業的標準。
通常來講ISO9001質量管理體系認證審核的核心依據是ISO9001標準。
五、實施QMS三個不
不需要實施本標準：1.統一架構；2.形成文件；3.使用術語。
新版的ISO9001年初明確提出了三個不，說明了新標準的開放性和兼容性。三不標準的實施直接說明ISO9001質量管理體系不需要局限于形式和流程，給企業帶來了很大的自由，減少了以往企業在標準實施過程中的兩皮現象。
1.第一個不是:不需要統一不同質量管理體系的架構。
在ISO在許多發布的國際標準中，ISO900族標準影響深遠。然而，不同行業的實際情況存在許多差異。例如：汽車、醫療器械、航空航天、鐵路工業等。許多行業都有自己的質量管理體系要求，如：AS9100、甚至許多大型跨國公司都有一套適合企業自身發展的質量管理體系（如泛亞汽車研發過程中的內部質量；吉利汽車3824質量改進體系）。
我們在踐行ISO9001時，沒有必要強制談論其他質量管理體系和ISO9001架構統一。
優秀的企業是取長補短，因地制宜，而不是形式上的強制統一。
2.第二個不是:不需要與本標準條款結構一致的文件。
質量管理體系的文件應當按照標準本地化。在編制質量文件的過程中，簡單地竊取標準要求，或者直接復制其他組織的系統文件，對組織弊大于利。
3.第三個不是:本標準的具體術語不需要在組織中使用。
新版ISO9000族核心標準之一《ISO9000:2015質量管理體系基礎及術語規定13類138個術語。
在實施管理制度時，企業不需要嚴格遵守ISO已定義的術語用于9000的基礎和術語要求。
ISO如果你認為追求嚴格的術語可能會弄巧成拙，9001貫標的過程就不能刻舟求劍。
六、實施QMS三大核心工具
QMS要求產品和服務
QMS無論提供的產品和服務類型如何，所有行業的任何組織（普遍）都適用于一般要求。
ISO9001標準本身并沒有規定產品和服務的具體要求。
產品和服務要求通常以合同的形式具體化，本標準第8.2章詳細闡述了產品和服務要求。主要包括：適用法律法規和組織認為必要的要求。
QMS要求是組織管理的一系列規定，只是對組織生產和產品提供的服務的補充和框架自愿約束，因為中國等同采用ISO9001標準后形成國家推薦標準-2016，不是產品和服務的強制性標準。合同中通常反映產品和服務要求。
工藝方法：組合PDCA基于風險思維的循環和循環。
過程方法是質量管理的原則之一ISO9001QMS寶鑰匙，所以PDCA循環和基于風險的思維是這把鑰匙最不可或缺的組成部分。
過程方法：使組織規劃過程和相互作用；
PDCA循環：確保過程資源和管理，確定改進機會，采取行動。PDCA也就是說，做，找，得到。
基于風險思維：確定組織的過程和過程QMS各種因素偏離規劃結果，采取預防控制，最大限度地減少不利影響，最大限度地利用機遇。
七、應對挑戰的結構圖
1.采用質量管理體系是組織的戰略決策，可以幫助其提供真實的問題績效，為()奠定良好的基礎。
A實現戰略目標
C為組織和客戶提供信任
D應對組織風險
2.下列服務的能力
B穩定提供符合客戶要求和適用法律法規要求的產品能力
C統一了不同質量管理體系的基本結構
D組織使用術語和標準特定術語的一致性
3.實施新標準并不意味著需要()
A統一不同質量管理體系的架構
B在組織中使用新標準的特定術語
C新標準條款一致的文件形成
D質量手冊必須形成
4.-采用2016標準的工藝方法，該方法與()相結合
A計劃-實施-檢查-處理PDCA循環
B風險管理
D系統管理方法
5.基于風險的思維使組織能夠確定各種可能導致其過程和質量管理體系偏離規劃結果的因素，采取預防控制，盡量減少不利影響，最大限度()
B采取控制措施
C面對挑戰
D采用預防工具
除了糾正和不斷改進外，組織還需要采取各種形式的改進，如突破性變化、()和重組
A上市
C知識管理
D以上全部
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